“Регистрация цены” лекарственных средств как очередной шаг законодателя, направленный на ограничение импорта лекарственных средств

ReveraConsultingGroup напоминает, что 21 мая 2015 года вступают в силу Закон Республики Беларусь № 203-З «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах», постановление Совета Министров Республики Беларусь № 254 «О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и внесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269».

Ранее специалисты ReveraConsultingGroup рассказали об основных изменениях в регулировании регистрации лекарственных средств, вызванных принятием вышеназванных нормативных правовых актов. В настоящем материале речь пойдет о наиболее значимых изменениях в процедуре регистрации лекарственных средств, а также о мерах, направленных на ограничение импорта лекарственных средств.

Обзор наиболее значимых изменений в регистрации лекарственных средств

1. Ранее по результатам прохождения процедуры государственной регистрации лекарственного средства выдавалось регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет. По истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство подлежало перерегистрации, по результатам которой выдавалось регистрационное удостоверение на следующие 5 лет. С 21 мая 2015 года по истечении срока действия регистрационного удостоверения в случае успешного прохождения процедуры подтверждения государственной регистрации будет выдаваться бессрочное регистрационное удостоверение. По новым правилам на фармацевтические субстанции уже при обращении за регистрацией будут выдаваться бессрочные регистрационные удостоверения. В то же время изделия медицинского назначения и медицинской техники, как и ранее, будут подлежать прохождению в отношении них процедуры перерегистрации.
2. С 21 мая 2015 года заявители при обращении за государственной регистрацией лекарственных средств обязаны будут указывать в документах, составляющих регистрационное досье, предельную отпускную цену лекарственного средства. Предельная отпускная цена должна быть сопоставима с отпускными ценами в стране производства лекарственного средства, государствах — членах Евразийского экономического союза, а также в других сопредельных с Республикой Беларусь государствах — в случае, если лекарственное средство зарегистрировано в этих государствах.

Отметим, что критерий сопоставимости цен на законодательном уровне не урегулирован. Это означает, что на практике оценка сопоставимости цен при регистрации лекарственного средства может стать весьма субъективным процессом. Это, помимо возможных барьеров в регистрации иностранных препаратов, создает ощущение неопределенности и снижает прозрачность процедуры регистрации лекарственного средства иностранного происхождения.

1. Расширен перечень оснований для отказа в регистрации лекарственных средств, приостановления действия регистрационного удостоверения, прекращения регистрационного удостоверения.
2. Введены система фармаконадзора (комплекс мероприятий, направленных на своевременное выявление всех изменений в соотношении пользы и риска лекарственных средств, а также на минимизацию негативных последствий их применения), система контроля качества лекарственных средств.
3. Закреплен порядок формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь.

Ограничение импорта лекарственных средств
Введение процедуры «регистрации цены» лекарственных средств является не единственным инструментом, направленным на защиту отечественного рынка лекарственных средств. За последнее время был принят ряд мер, направленных на ограничение импорта лекарственных средств.

1. Действующей редакцией закона о здравоохранении, вступившей в силу 27.12.2014, было введено понятие Республиканского формуляра лекарственных средств — списка лекарственных средств с доказанной эффективностью, допустимой безопасностью, наиболее экономически выгодных при использовании бюджетных средств, выделяемых на здравоохранение. Тем самым законодатель стал на путь формирования списка экономически доступных лекарственных средств, которые являются основой при разработке перечня основных лекарственных средств, годовых планов государственных закупок лекарственных средств.
2. Приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 03.03.2015 № 196 «О продвижении отечественных лекарственных средств в организациях здравоохранения Республики Беларусь» предусмотрено введение следующих ограничивающих импортных производителей лекарственных средств мер:

– проведение еженедельного информирования в каждой организации здравоохранения по вновь освоенным отечественным лекарственным средствам, имеющимся в аптечной сети, совместно с фармпредставителями отечественных лекарственных средств;
– обеспечение мониторинга назначений врачами отечественных лекарственных средств;
– организация взаимодействия организаций здравоохранения с фармацевтическими организациями по продвижению отечественных лекарственных средств;
– исключение наличия логотипов иностранных производителей лекарственных средств на рабочих местах врачей;
– организация для врачей обучающих семинаров, тренингов на базе предприятий фармацевтической промышленности по популяризации отечественных лекарственных средств среди населения;
– проведение мониторинга реализации в аптеках отечественных лекарственных средств;
– публикация в печатных СМИ информации о лекарственных средствах белорусских производителей;
– демонстрация по телевидению передач, посвященных вопросам охраны здоровья, с целью популяризации фармацевтических заводов республики и иные меры.

Отметим, что мировой опыт идет по пути указания в рецептах врачей международных непатентованных названий лекарственных средств. На практике это означает, что врач выписывает пациенту лекарственное средство, используя его международное наименование, а пациент, придя в аптеку, сам решает, продукт какого производителя ему купить. Подобный подход установлен и в Российской Федерации, в закрепление которого несколько лет назад был принят соответствующий Федеральный закон. В то же время, в Республике Беларусь врач выписывая рецепт вправе использовать как международное непатентованное наименование лекарственного средства, так и торговое название (соответствующее право закреплено в п. 7 Инструкции о порядке выписки рецепта врача и о внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120, утв. постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31.10.2007 № 99). Такой подход лишает пациента права выбора лекарственного средства, а в условиях проводимой Минздравом политики также ограничивает возможность продажи иностранных лекарственных средств.

Помимо специальных мер, направленных на стимулирование реализации отечественных лекарственных средств, законодательством о государственных закупках предусмотрено применение преференциальной поправки к цене предложения участника процедуры государственной закупки, предлагающего товар, происходящий из Республики Беларусь (а также из иных стран-участниц Евразийского экономического союза), что делает предложение поставщика, предлагающего белорусский товар, экономически более привлекательным.

Комментарий
Изменения в регулировании регистрации лекарственных средств, вступающие в силу 21 мая 2015 года, направлены на усиление контроля качества производимых и реализуемых лекарственных средств, защиту интересов потребителей, недопущение необоснованного завышения цен на лекарственные средства. В то же время, эти изменения в значительной мере затрагивают интересы производителей и дистрибьюторов лекарственных средств и требуют от них адаптации к новому правовому регулированию. Участники фармацевтического рынка должны учитывать произошедшие изменения, при этом понимая, что с 1 января 2016 года нас снова ждут изменения, ведь с этой даты начнет функционировать единый рынок лекарственных средства Евразийского экономического союза. В настоящее время активно ведется разработка соответствующих нормативных правовых актов (более 25), которые будут единым образом регулировать вопросы регистрации и обращения лекарственных средств во всех странах — участницах ЕАЭС. Revera Consulting Group будет оперативно информировать клиентов об изменениях в этой отрасли.

Чем мы можем помочь
Специалисты Revera Consulting Group готовы проконсультировать Вас по любым правовым вопросам, возникающим в сфере здравоохранения и фармацевтики, в том числе по вопросам осуществления деятельности производителей, дистрибьюторов лекарственных средств.