Обзор по фармацевтике за IV квартал 2025
Фармацевтическое регулирование продолжает активно меняться: обновляются правила регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, корректируются требования к клиническим исследованиям, фармразработке, инспекциям, ценообразованию и рекламе, а также уточняются подходы к государственным закупкам и надлежащим практикам.
| Существенная часть изменений связана с развитием регулирования в рамках ЕАЭС и продлением либо пересмотром переходных периодов. |
Настоящий обзор подготовлен для того, чтобы системно и понятно отразить ключевые регуляторные нововведения, имеющие значение для производителей, держателей регистрационных удостоверений, контрактных организаций, участников госзакупок и иных игроков фармрынка.
| Материал ориентирован на практическое применение и позволяет оценить, какие изменения уже вступили в силу, какие находятся в стадии внедрения и на что стоит обратить внимание в ближайшей перспективе. |
Внутри обзора вы найдете:
- изменения в порядке регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, включая переход на правила ЕАЭС;
- новые и обновленные требования к фармацевтической разработке, клиническим исследованиям и инспекционной деятельности;
- корректировки в регулировании цен, рекламы и надлежащих практик;
- нововведения, затрагивающие государственные закупки, аттестацию уполномоченных лиц и ведение реестров;
- отдельные блоки по цифровизации здравоохранения, вспомогательным репродуктивным технологиям и обращению ветеринарных лекарственных препаратов.
Мы регулярно собираем и публикуем все ключевые изменения и события в сфере фармацевтики и Life Sciences: регуляторные обновления, практические разборы, гайды и аналитические материалы. Всё самое актуальное — в нашем Telegram-канале LifeScience.
Авторы: Сергей Сущеня, Ирина Навицкая, Денис Валюкевич.
Получить файл обзора