Ключевые изменения законодательства в сфере фармацевтики и здравоохранения Беларуси за II квартал 2021 года

Минздрав законодательно закрепил, что при единовременном ввозе ЛП на территорию Беларуси поставка должна быть осуществлена на одном транспортном средстве, даже если эти ЛП приобретаются несколькими лицами. Ранее такое предписание содержалось в разъяснении "О контроле качества лекарственных препаратов".

Добавлена категория ЛС, качество которых подлежит контролю: ЛС, находящиеся в обращении на территории Беларуси и отобранные в ходе инспектирования на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам в сфере обращения лекарственных средств.

Серии впервые зарегистрированного в Беларуси ЛП зарубежного производства, произведенного на впервые заявленной производственной площадке, при первом ввозе на территорию Беларуси (при условии, что ЛП предназначен для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов или конкретным пациентам, а также если этот ЛП является орфанным, и стоимость образцов для проведения контроля качества этих ЛП превышает 1000 долларов США по курсу Национального банка) будут проверяться на соответствие:

• показателю «Описание» нормативного документа по качеству;
• регистрационному досье по упаковке;
• маркировке упаковки;
• инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу);
• документу, подтверждающему качество серии ЛП.

Аналогичным образом проверка будет проводиться и в отношении предназначенных для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов / конкретным пациентам или орфанных: 

• иммунологических ЛП;
• ЛП, полученных из плазмы крови человека;
• биотехнологических ЛП.

Не зарегистрированный в Беларуси предназначенный для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов / конкретным пациентам или орфанный ЛП подлежит контролю качества по показателю «Описание» нормативного документа по качеству, иного документа производителя, если стоимость образцов для проведения контроля качества этого ЛП превышает 1000 долларов США по курсу Национального банка.

Также теперь Инструкция предусматривает, что проверка показателей «Примеси» и иных в зависимости от вида лекарственной формы будет осуществляться при наличии технических возможностей и достаточного количества образцов. 

Однако в случае отсутствия в одной лаборатории необходимого оборудования, исследование будет производиться в другой лаборатории, имеющей необходимые технические средства.

Программа отбора образцов будет размещаться на сайтах Минздрава и ГУ «Госфармнадзор».

Изменен перечень лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках.

Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 7 сентября 2012 г. № 137

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 12.04.2021 № 34.

Документ вступил в силу с 17.05.2021.

Утверждено Положение о порядке функционирования и использования централизованной информационной системы здравоохранения (ЦИЗС) – информационной системы, предназначенной для обработки, накопления, хранения и поиска электронной медицинской карты пациента, а также для информационной поддержки оказания медицинской помощи, медицинского наблюдения и проведения медицинских экспертиз.

Основной целью функционирования ЦИСЗ является содействие улучшению доступности и повышению качества оказания медицинской помощи, в том числе:

• содействие процессу принятия клинических решений;
• улучшение качества и эффективности принимаемых управленческих решений на основе статистических и аналитических данных;
• обеспечение условий для непрерывного профессионального образования в области здравоохранения.

Утверждена Инструкция о порядке проведения клинико-экономической (фармакоэкономической) экспертизы.

Порядок проведения данной экспертизы устанавливается в целях принятия решения о возможности включения (исключения) медицинской технологии:

• в клинические протоколы (в части включения (исключения) медицинских вмешательств);
• Республиканский формуляр лекарственных средств, перечень основных лекарственных средств (в части включения (исключения) лекарственных средств);
• Республиканский формуляр медицинских изделий (в части включения (исключения) медицинских изделий);
• иные документы, устанавливающие порядок оказания медицинской помощи.

Утверждены:

• Положение о медико-реабилитационных экспертных комиссиях;
• Положение о проведении медико-социальной экспертизы;
• Положение о порядке осуществления независимой медицинской экспертизы;
• Правила определения степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний.

Установлены:

• критерии оценки профессиональной трудоспособности;
• форма сведений о характере и условиях труда;
• форма программы реабилитации потерпевшего в результате несчастного случая на производстве или профессионального заболевания.

Утверждена Инструкция о порядке заполнения программы реабилитации потерпевшего в результате несчастного случая на производстве или профессионального заболевания.

Установлено, что критерии оценки профессиональной трудоспособности включают: 

• способность потерпевшего выполнять профессиональную деятельность в обычных условиях, на специализированном рабочем месте; 
• изменение квалификации, достигнутой в освоенной профессии рабочего (разряде), должности служащего; изменение объема (норм выработки) выполняемой работы;
• изменение режима рабочего времени; изменение условий труда по показателям вредности и опасности факторов производственной среды и трудового процесса.

Установлены:

• номенклатура должностей служащих медицинских, фармацевтических работников; 
• профили медицинских, фармацевтических специальностей.

Установлено, что для участия в процедурах государственных закупок медицинских изделий, не зарегистрированных в установленном порядке, заказчики в конкурсных документах, аукционных документах, документах, предоставляемых юридическому или физическому лицу, в том числе индивидуальному предпринимателю, для подготовки предложения в целях участия в процедуре запроса ценовых предложений, а также в документах процедуры государственной закупки из одного источника определяют условия, при соблюдении которых участниками процедуры государственной закупки могут быть предложены медицинские изделия, зарегистрированные в России и (или) находящиеся в обращении на территории США и (или) государств – членов ЕС и находящиеся в процессе регистрации (перерегистрации) в Республике Беларусь на дату подачи предложения (ответа на запрос при проведении процедуры закупки из одного источника), при наличии в составе предложения участника государственной закупки следующих документов: 

• копии регистрационного удостоверения (для медицинских изделий, зарегистрированных в России), копии документов о сертификации изделия медицинского назначения, медицинской техники и (или) документов, разрешающих обращение изделия медицинского назначения, медицинской техники в США и (или) в государствах – членах ЕС (сертификат на свободную продажу и (или) декларация о соответствии (сертификат соответствия) и другие);
• копии действующего на дату подачи предложения (ответа на запрос при проведении процедуры закупки из одного источника) договора на проведение комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, заключенного с Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении;
• копии документа, подтверждающего факт оплаты услуг по договору на проведение комплекса предварительных технических работ (платежного поручения или квитанции об оплате);
• письменного обязательства участника процедуры государственной закупки в случае выбора его победителем (поставщиком) по результатам проведенной процедуры государственной закупки предоставить копию регистрационного удостоверения заказчику (организатору) на предлагаемый товар, являющийся предметом государственной закупки, в срок не позднее даты поставки товара по договору государственной закупки.