В Беларуси изменились правила регулирования цен на лекарственные средства
Производители лекарственных средств теперь обязаны регистрировать предельные отпускные цены на препараты для лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Норма прописана в Указе Президента Беларуси от 22 августа 2018 года № 345 «О регистрации цен на лекарственные средства». Документ вступил в силу с 25 августа 2018 года.
Цены на лекарственные средства из перечня необходимо зарегистрировать до 1 января 2019 года. Иначе их оборот будет запрещен.
Какие правила действовали до принятия указа
Ранее в Беларуси регулируемые цены устанавливались на закрытый перечень препаратов белорусских производителей. В этом списке 35 лекарственных средств со следующими международными непатентованными наименованиями:
|
атропин |
метоклопрамид |
лактулоза |
лоперамид |
|
кальция глюконат |
фолиевая кислота |
гидроксиэтилкрахмал |
натрия гидрокарбонат |
|
амиодарон |
клонидин |
гидрохлортиазид; |
индапамид |
|
пропранолол |
атенолол |
метопролол |
симвастатин |
|
этанол 70-процентный |
цефоперазон |
цефтазидим |
клиндамицин |
|
амикацин |
стрептомицин |
моксифлоксацин |
иматиниб |
|
тамоксифен; |
морфин |
тримеперидин |
фентанил |
|
карбамазепин |
фенобарбитал |
галоперидол |
пирантел |
|
аминофиллин |
лоратадин |
пилокарпин |
Перечень производителей, для которых были установлены предельные отпускные цены:
— ЗАО «Фармтех»;
— РПУП «Академфарм»;
— ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов»;
— ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов»;
— ЗАО «БелАсептика»;
— ОАО «Бобруйский завод биотехнологий»;
— СООО «Лекфарм»;
— РУПП «Белмедпрепараты»;
— ООО «Фармлэнд»;
— ООО «Фармтехнология»;
— ООО «Ферейн».
На лекарственные средства, не указанные в перечне, устанавливалось свободное ценообразование, которое складывалось в условиях свободной конкуренциипод воздействием спроса и предложения.
При регистрации в Беларуси лекарственного средства, в том числе иностранного производства, указывалась его предельная отпускная (заявленная) цена. В дальнейшем в договоре поставки превышать ее было нельзя. Иначе предусмотрены санкции:
— приостановка действия регистрационного удостоверения;
— запрет на ввоз препарата в Беларусь;
— прекращение действия регистрационного удостоверения в случае неустранения нарушения.
Что изменилось после принятия указа
Сейчас установлена дополнительная процедура регистрации цен на закрытый перечень препаратов для лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний:
|
мелфалан |
хлорамбуцил |
бусульфан |
винбластин |
|
медроксипрогестерон |
аспарагиназа |
дакарбазин |
ломустин |
|
пегаспаргаза |
треосульфан |
трипторелин |
сунитиниб |
|
циклоспорин |
эверолимус |
бевацизумаб |
ритуксимаб |
|
дигоксин |
пропафенон |
этацизин |
глицерил тринитрат |
|
изосорбид динитрат |
ивабрадин |
спиронолактон |
ксантинола никотинат |
|
пентоксифиллин |
пропранолол |
соталол |
метопролол |
|
нифедипин |
нимодипин |
дилтиазем |
рамиприл |
|
эналаприл |
периндоприл в комбинации с диуретиками |
лозартан |
лозартан в комбинации с диуретиками |
|
фенофибрат |
Цена на указанные в перечне препараты должна быть зарегистрирована до 1 января 2019 года.
С 1 января 2019 года по 31 декабря 2020 года на территории Беларуси запрещается оборот лекарственных средств, на которые не зарегистрированы предельные отпускные цены производителей.
Чего ожидать в будущем
Пока порядок регистрации не определен.
До 25 ноября 2018 года Совет министров Республики Беларусь должен:
— определить порядок регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства;
— создать государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и определить порядок его ведения.
Министерство антимонопольного регулирования и торговли Беларуси по согласованию с Министерством здравоохранения определят методику расчета предельных отпускных цен.
До 1 июля 2020 года будет решен вопрос о введении регистрации предельных отпускных цен производителей на все зарегистрированные в установленном законодательством порядке лекарственные средства.
Справочно. Российский опыт
Процедура регистрации цены лекарственного средства существует в России. Полагаем, что подобные правила будут приняты и в Беларуси.
В РФ производители жизненно необходимых и важнейших препаратов обязаны рассчитать предельную отпускную цену в соответствии со специальной методикой и зарегистрировать эту стоимость.
Методика предусматривает дифференцированный порядок расчетов в зависимости от категории препаратов. В зависимости от категории лекарственного средства и страны-производителя учитываются:
— средневзвешенная фактическая отпускная цена на соответствующие жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты в России;
— средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата в РФ с учетом таможенных расходов;
— цена на аналогичные препараты, которые находятся в обращении;
— затраты производителя лекарственного на изготовление и реализацию препарата.
