Ответы юристов Life Science на вопросы об информировании медицинских и фармацевтических работников о лексредствах.
Юристы направления Life Science REVERA Belarus ответили на некоторые вопросы по информированию медицинских и фармацевтических работников о лексредствах.
Напомним, что информирование медицинских и фармацевтических работников регулируется Инструкцией, утвержденной постановлением Минздрава от 17.04.2015 № 44.
Вопрос 1: Применяется ли Инструкция № 44 при информировании медицинских и фармацевтических работников о БАДах, изделиях медназначения, медтехнике, медуслугах?
Ответ: Нет, не применяется.
Инструкция № 44 распространяется на информирование медицинских и фармацевтических работников о лексредствах, включенных в Госреестр лексредств Республики Беларусь.
БАДы не являются лексредством, соответственно, требования Инструкции № 44 к ним не применяются. Изделия медназначения, медтехника, медуслуги также не подпадают под регулирование Инструкции № 44.
Информирование о БАДах, изделиях медназначения, медтехнике, медуслугах осуществляется по общим правилам с соблюдением общего законодательства, например, законодательства о борьбе с коррупцией.
Вопрос 2: Могут ли дистрибьюторы лексредств осуществлять информирование о лексредствах от своего имени?
Ответ: Да, могут.
Основное условие: между дистрибьюторами и производителями лексредств (или их представительствами) должен быть заключен гражданско-правовой договор. При этом информировать могут только специалисты дистрибьютора, имеющие высшее медицинское или высшее фармацевтическое образование, обладающие знаниями в сфере обращения лексредств.
Ранее в законодательстве не устанавливался перечень лиц, которые могли быть представителями производителей лексредств. С 11 апреля 2023 года в Инструкцию № 44 внесены изменения, определяющие, кто может быть представителем производителей лексредств (подробнее см. здесь).
Вопрос 3: Могут ли дистрибьюторы осуществлять информирование о БАДах, изделиях медназначения и медтехнике от своего имени?
Ответ: Да, могут.
Требования Инструкции № 44 не распространяются на информирование о БАДах, изделиях медназначения и медтехнике. Специальное законодательство, регулирующее вопросы информирования о таких товарах, отсутствует.
Полагаем, что в таком случае также необходим гражданско-правовой договор и информирование должно осуществляться в соответствии с общими требованиями законодательства, в том числе в соответствии с законодательством о борьбе с коррупцией.
Вопрос 4: Распространяется ли Инструкция №44 на информирование в аптеках?
Ответ: Да, распространяется.
Инструкция №44 распространяется, в том числе на информирование фармацевтических работников организаций здравоохранения о лекарственных средствах, включенных в Госреестр лексредств.
Фармацевты относятся к фармацевтическим работникам, а аптеки – к организациям здравоохранения.
Уважаемые журналисты, использование материалов с сайта REVERA в публикациях возможно только после нашего письменного разрешения.
Для согласования материалов обращайтесь на e-mail: i.antonova@revera.legal или Telegram: https://t.me/PR_revera