C 6 мая национальные рынки обращения лекарственных средств пяти государств ЕАЭС (Россия, Армения, Беларусь, Казахстан и Киргизия) объединяются и начинают работу в формате единого пространства.
Нормативно это закреплено пакетом из 26 документов, который подготовила Евразийская экономическая комиссия (далее – ЕЭК) совместно с государствами-членами. Документы включают в себя 21 решение Совета ЕЭК, 4 решения и 1 рекомендацию Коллегии ЕЭК.
Общий рынок лекарственных средств означает, что лекарственные средства будут свободно перемещаться в рамках ЕАЭС. При этом они должны соответствовать 2 критериям:
а) соответствовать стандартам надлежащих фармацевтических практик (лабораторной, производственной, клинической, фармаконадзора и др.)
б) быть зарегистрированы в соответствии с едиными правилами регистрации и экспертизы,
Производители стран ЕАЭС смогут подавать заявления на регистрацию лекарств и выпуск их в обращение по единым процедурам. Это поможет снизить административные издержки.
С началом функционирования единого рынка следующие вопросы будут регулироваться на наднациональном уровне:
· разработка,
· доклиническое и клиническое изучение,
· контроль качества,
· регистрация,
· производство,
· дистрибуция лекарственных средств.
Вопросы, регулирование которых остается на национальном уровне стран-участниц ЕАЭС:
· выдача разрешений на проведение доклинических и клинических исследований лекарств;
· ценообразование;
· розничная торговля;
· государственные закупки лекарств и иных процедур, связанных с вопросами возмещения затрат в сфере обращения лекарств;
· реклама.
|
до 31.12.2018 |
вместо сертификата GMP ЕАЭС производитель вправе предоставлять национальные документы, выданные государствами-членами Союза и подтверждающие соответствие его производства требованиям национальных правил GMP при подаче досье на регистрацию |
|
до 31.12.2020 |
производитель имеет право выбрать, по каким правилам (национальным или единым) он будет осуществлять регистрацию лекарственных средств |
|
до 31.12.2025 |
все лекарственные средства, которые были зарегистрированы по национальным правилам до 31.12.2020, должны пройти перерегистрацию по правилам единого рынка |
1. Создать Единый реестр лекарственных средств для всех государств ЕАЭС (далее — Единый реестр). Это платформа, где можно посмотреть информацию о зарегистрированных в ЕАЭС лекарственных средствах и их содержании (общая характеристика лекарственного средства, инструкция по медицинскому применению и т.д.)
2. В ближайшие 2-3 года планируется перейти на контроль качества лекарственных средств в соответствии с Фармакопеей ЕАЭС.
Несмотря на то, что основные нормативные акты ЕАЭС вступают в силу 6 мая 2017, сам старт носит формальный характер. Для полного запуска единого рынка нужна единая информационная система в сфере обращения лекарственных средств. Ориентировочный срок полной разработки системы — октябрь-ноябрь 2017 года.
