Изменился порядок государственной регистрации медицинских изделий

Осуществлению государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – Медицинские изделия) в Республике Беларусь предшествует комплекс предварительных технических работ.

Указанный комплекс работ включает первичную и специализированную экспертизу документов, инспектирование производства, санитарно-гигиенические, технические и клинические испытания, клиническую оценку и другие исследования.

Комплекс предварительных технических работ осуществляется республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее – Предприятие). Конкретные случаи, а также порядок проведения  предварительных технических работ определены в постановлении Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.04.2015 № 55 (далее – Постановление № 55).

15 ноября 2020 года вступило в силу постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 12 октября 2020 г. № 84 (далее – Постановление № 84), которое внесло ряд изменений в Постановление № 55.

Рассмотрим основные нововведения

Внесены изменения в порядок проведения первичной экспертизы документов.

Предусмотрено, что в случае если по результатам первичной экспертизы документов имеются замечания, Предприятие письменно уведомляет заявителя о необходимости их устранения в срок, не превышающий 45 календарных дней со дня уведомления. После устранения заявителем замечаний первичная экспертиза документов проводится повторно. Срок проведения повторной первичной экспертизы не должен превышать 10 календарных дней. В случае неустранения замечаний в срок, указанный в уведомлении, результат первичной экспертизы документов признается отрицательным.

Установлены случаи, когда срок проведения предварительных технических работ может не соответствовать стандартному сроку их проведения.

По общему правилу срок проведения предварительных технических работ не должен превышать 150 календарных дней со дня заключения договора о проведении данных работ.

С 15.11.2020 по соглашению сторон договора срок проведения предварительных технических работ может быть продлен до 300 календарных дней.

Также на основании договора, заключенного между Предприятием и заявителем, срок действия которого не должен превышать 70 календарных дней, осуществляются предварительные технические работы (включая первичную экспертизу документов), предшествующие внесению следующих изменений в регистрационное досье на Медицинские изделия, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, при:

• зменении названия Медицинского изделия без изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность Медицинских изделий, или совершенствования их свойств и характеристик при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия – для Медицинских изделий зарубежного производства;
• реорганизации и (или) изменении наименования юридического лица – производителя Медицинского изделия (далее – производитель);
• внесении изменений в маркировку и (или) упаковку Медицинского изделия.

Внесены изменения в порядок проведения инспектирования производства Медицинских изделий.

Установлены случаи проведения инспектирования производства Медицинских изделий:

• представление заявителем Медицинских изделий, производимых на впервые заявляемой производственной площадке, за исключением Медицинских изделий зарубежного производства I класса потенциального риска (кроме стерильных изделий медицинского назначения и медицинской техники);
• представление заявителем Медицинских изделий, производимых на производственной площадке, ранее заявляемой только при государственной регистрации Медицинских изделий зарубежного производства, находящихся в обращении на территории Соединенных Штатов Америки и государств – членов Европейского союза, за исключением Медицинских изделий зарубежного производства I класса потенциального риска (кроме стерильных Медицинских изделий);
• представление заявителем Медицинских изделий I (стерильные), IIa, IIб, III классов потенциального риска, производимых на производственной площадке, ранее заявляемой только при государственной регистрации Медицинских изделий I класса потенциального риска (кроме стерильных Медицинских изделий);
• изменение адреса производственной площадки у производителя;
• добавление впервые заявляемого адреса производственной площадки у производителя.

Также в связи с внесенными изменениями инспектирование проводится на основании отдельного договора, заключенного между Предприятием и заявителем, но в период общего срока действия договора на предварительные технические работы (по общему правилу 150 календарных дней).

По результатам инспектирования в срок, не превышающий 10 календарных дней, оформляется отчет об инспектировании, который подписывается всеми членами комиссии по инспектированию. Члены комиссии по инспектированию обеспечивают достоверность и объективность данных, выводов, рекомендаций, содержащихся в отчете об инспектировании.

В случае выявления нарушений Предприятие направляет заявителю и (или) производителю предварительный отчет об инспектировании с выводами и рекомендациями по устранению выявленных нарушений в течение 15 календарных дней. В указанный срок заявитель и (или) производитель представляют информацию, свидетельствующую об устранении выявленных нарушений, и (или) о принятых (планируемых к принятию) мерах, направленных на их устранение.

Инспектирование не проводится при проведении комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) Медицинских изделий зарубежного производства, находящихся в обращении на территории Соединенных Штатов Америки и государств – членов Европейского союза.

Предусмотрены случаи, когда санитарно-гигиенические испытания не проводятся.

Санитарно-гигиенические испытания не проводятся:

• при проведении комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации Медицинских изделий зарубежного производства, находящихся в обращении на территории Соединенных Штатов Америки и государств – членов Европейского союза;
• в случае если в процессе инспектирования комиссией по инспектированию было принято решение о признании протоколов санитарно-гигиенических испытаний, представленных производителем, в качестве протоколов и (или) актов санитарно-гигиенических испытаний Медицинских изделий, выданных аккредитованными лабораториями (центрами), при условии соответствия Медицинских изделий санитарным нормам и правилам, регламентирующим требования к их безопасности.

Внесены изменения в порядок проведения специализированной экспертизы документов.

Срок проведения специализированной экспертизы в отношении медицинской техники сокращен и в настоящее время не должен превышать 20 календарных дней (до изменений составлял 30 календарных дней).

Также установлено, что специализированная экспертиза документов проводится двумя и более экспертами, определяемыми Предприятием из числа работников Предприятия и, при необходимости, экспертов, включенных в состав групп экспертов комиссии по Медицинским изделиям, и (или) привлеченных специалистов организаций системы здравоохранения, к компетенции которых относятся вопросы специализированной экспертизы документов.

Экспертами при проведении специализированной экспертизы документов может быть рекомендовано проведение клинических испытаний при условии наличия одновременно не менее двух следующих оснований:

• наличия объективной информации о неблагоприятных последствиях, связанных с причинением вреда жизни и здоровью человека при применении Медицинских изделий, а также о выявленных недостатках в части их функциональности, качества, надежности;
• отсутствия данных об эффективности и качестве Медицинских изделий (не представлены результаты доклинических исследований, отсутствуют результаты клинических испытаний или клинической оценки в стране производителя), в том числе расходных материалов и комплектующих;
• наличия в отчете об инспектировании рекомендаций о необходимости проведения клинических испытаний на территории Республики Беларусь.

Внесены изменения в порядок проведения клинических испытаний.

Установлено, что клинические испытания проводятся в отношении:

• Медицинских изделий отечественного производства;
• Медицинских изделий зарубежного производства на основании рекомендаций комиссии по медицинским изделиям о проведении клинических испытаний по результатам специализированной экспертизы документов.

Результаты ранее проведенных клинических испытаний в отношении Медицинских изделий отечественного производства могут быть зачтены, если Медицинские изделия произведены одним производителем по одному техническому нормативному правовому акту и не применяются непосредственно в диагностических, лечебных целях или для медицинских исследований, а также не оказывают прямого влияния на клиническую оценку состояния пациента, результаты исследований или ход лечебного процесса.

Клинические испытания не проводятся в отношении медицинской техники, ранее зарегистрированной в Республике Беларусь (для крупногабаритной техники, требующей подвода коммуникаций, строительных и (или) монтажных работ). В отношении данной медицинской техники проводится клиническая оценка.

В случае назначения клинических испытаний срок проведения предварительных технических работ (по общему правилу 150 календарных дней) приостанавливается на срок проведения клинических испытаний, но не более чем на 1 год с момента назначения клинических испытаний.

Регламентированы предварительные технические работы, которые предшествуют государственной перерегистрации Медицинских изделий, а также внесению изменений в регистрационное досье на Медицинские изделия, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь.

Ранее действующая редакция Постановления № 55 предусматривала, какие предварительные технические работы предшествуют государственной перерегистрации Медицинских изделий, а также внесению изменений в регистрационное досье на Медицинские изделия, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь.

Тем не менее, с 15.11.2020 вступили в силу существенные изменения в указанной части.

Так, в настоящее время перечень предварительных технических работ, предшествующих внесению изменений в регистрационное досье на Медицинские изделия, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, зависит от характера вносимых изменений:

• внесение нового медицинского показания;
• изменение производственной площадки;
• внесение изменений в ТНПА на Медицинские изделия;
• добавление (исключение) принадлежностей к Медицинским изделиям или изменение их наименования;
• изменение сроков годности и (или) условий хранения Медицинских изделий;
• изменение класса потенциального риска Медицинского изделия.

Перечень предварительных технических работ предшествуют государственной перерегистрации Медицинских изделий также претерпел ряд изменений.

В новой редакции изложена форма заключения о соответствии Медицинских изделий требованиям безопасности, эффективности и качества (далее – Заключение).

С 15.11.2020 в Заключение помимо наименования и типа Медицинских изделий должна быть указана информация об их модели, размерах и каталожных номерах.

Заключение должно содержать информацию о результатах клинической  оценки  на  основе клинических  данных  и  доказательствах эквивалентности  медицинской техники, ранее зарегистрированной в Республике Беларусь  (для  крупногабаритной  техники,  требующей подвода коммуникаций, строительных и (или) монтажных работ), а также информацию о других проведенных исследованиях.