Юристы REVERA Law Group собрали в одном материале основные изменения, принятые в Беларуси и на уровне ЕАЭС, чтобы участники рынка могли быстро ознакомиться с новыми требованиями, определить, какие из них затрагивают их деятельность, и использовать обзор в практической работе.
О чём этот материал
Материал посвящён изменениям в сфере фармацевтики и здравоохранения в Беларуси и на уровне ЕАЭС.
В обзоре собраны изменения, касающиеся регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, фармаконадзора, производства и экспертизы лекарственных средств, контроля качества, хранения лекарств, а также отдельных вопросов государственных закупок и оказания медицинской помощи.
Для кого будет полезен
Материал будет полезен:
- производителям и поставщикам лекарственных средств и медицинских изделий;
- компаниям, участвующим в регистрации лекарств и медицинских изделий;
- организациям, работающим в сфере фармаконадзора;
- производственным площадкам и лабораториям;
- организациям здравоохранения;
- участникам государственных закупок лекарственных средств и медицинских изделий.
Что вошло в обзор
В обзор вошли 15 тем, посвящённых изменениям в регулировании лекарственных средств и медицинских изделий в Беларуси и ЕАЭС.
Регистрация лекарственных средств и медицинских изделий
- упрощение и ускорение регистрации медицинских изделий в Беларуси;
- изменения в регистрации стратегически важных лекарственных препаратов;
- уточнение объёма лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных средств в ЕАЭС;
- обновление электронных форм регистрационных досье на лекарственные средства в ЕАЭС.
Производство и инспектирование
- изменения в требованиях ЕАЭС к производству стерильных лекарственных средств;
- отмена повторных инспекций стерилизационных площадок медицинских изделий в ЕАЭС;
- методические рекомендации по инспектированию производства медицинских изделий на уровне ЕАЭС.
Фармаконадзор, хранение и контроль качества
- передача полномочий в сфере фармаконадзора в Беларуси с 1 июля 2026 года;
- руководство по температурному картированию зон хранения лекарственных средств в ЕАЭС;
- расширение перечня лабораторий для контроля качества лекарственных средств.
Телемедицина и медицинская помощь
- рекомендации ЕЭК по развитию кооперации в производстве оборудования для телемедицины;
- порядок проведения бесплатного ЭКО.
Формуляр и перечень лекарственных средств
- новый Республиканский формуляр лекарственных средств;
- обновление перечня основных лекарственных средств.
Государственные закупки
- обновление единых размеров вознаграждений организаторов при государственных закупках лекарственных средств и медицинских изделий
Почему материал практически полезен
Обзор позволяет в одном документе ознакомиться с изменениями, затрагивающими основные этапы обращения лекарственных средств и медицинских изделий: регистрацию, производство, экспертизу, фармаконадзор, лабораторные испытания, контроль качества и хранение.
Материал также охватывает изменения, связанные с оказанием медицинской помощи и государственными закупками лекарственных средств и медицинских изделий. Это позволяет определить, какие из рассмотренных изменений относятся к деятельности конкретной организации.
Документ подготовлен командой практики Life Science юридической группы REVERA — юристами, специализирующимися исключительно на фармацевтическом и медицинском праве.
Скачайте обзор, чтобы своевременно учесть актуальные изменения в операционной и правовой деятельности вашей компании и использовать в работе.
